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• 不溶性微粒分析儀的關(guān)鍵檢測原理

  不溶性微粒分析儀是用于檢測液體中固體微粒數(shù)量及尺寸分布的專業(yè)設(shè)備，廣泛應(yīng)用于制藥、半導(dǎo)體、化工等領(lǐng)域。檢測原理：?方法：?光阻法；?技術(shù)原理：微粒通過激光束時遮擋光線，通過光衰減信號計(jì)算粒徑與數(shù)量；適用場景：注射液、透明溶劑快速檢測。方法：顯微計(jì)數(shù)法；技術(shù)原理：樣品過濾干燥后，顯微成像結(jié)合AI識別統(tǒng)計(jì)微粒（可分析形態(tài)）；?適用場景：藥典仲裁、復(fù)雜樣品（乳劑、混懸液）。方法：動態(tài)圖像法；技術(shù)原理：高速攝像捕捉流動微粒，實(shí)時分析尺寸及形狀特征；適用場景：納米材料、半導(dǎo)體拋光液。操...
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  2025-06-20

• 澄清度檢查專用傘棚燈是藥品質(zhì)量檢測中的重要工具

  澄清度檢查專用傘棚燈是藥品質(zhì)量檢測中的重要工具，尤其在確保注射劑、眼用液體制劑及無菌原料藥的純凈度方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、基本原理與功能澄清度檢查專用傘棚燈依據(jù)《藥典》中澄清度檢查法的技術(shù)要求設(shè)計(jì)，主要用于評估藥品溶液中的微量不溶性雜質(zhì)。通過將供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)濁度液在特定光照條件下進(jìn)行目視對比，判斷其澄清程度是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。二、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)1.光源設(shè)計(jì)：采用高亮度、均勻性良好的LED冷光源，照度可調(diào)(通常為1000lx)，確保光線穩(wěn)定無頻閃，避免因光照不均導(dǎo)致的誤判。2.傘棚結(jié)...
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  2025-06-18

• 2025年高風(fēng)險醫(yī)療器械微粒污染檢測：顯微計(jì)數(shù)法強(qiáng)制應(yīng)用研究報告

  一、引言：顯微計(jì)數(shù)法——高風(fēng)險器械的"微粒定位儀"在醫(yī)療器械的質(zhì)量江湖里，微粒污染檢測可是妥妥的"守門員"，尤其是高風(fēng)險器械，像心血管植入物、人工關(guān)節(jié)這些"體內(nèi)?？?，要是沾上微粒"小麻煩"，那可不得了。想象一下，金屬碎屑、塑料微粒這些"不速之客"跟著器械跑進(jìn)人體，分分鐘可能搞出大事情：堵血管、鬧炎癥，甚至對器官"大打出手"，簡直就是潛伏的"健康殺手"。就說心血管植入物吧，表面的金屬碎屑要是跟著血液"漂流"，堵在血管里，急性心肌梗死、腦卒中這些狠角色就可能找上門。人工關(guān)節(jié)要是...
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  2025-06-04

• 全自動顯微計(jì)數(shù)法如何破解微粒污染檢測難題

  一、高風(fēng)險介入治療器械的「隱形殺手」：微粒污染的致命威脅（一）介入器械微粒污染的臨床風(fēng)險全景：在心血管支架、神經(jīng)介入導(dǎo)管等精密器械的生產(chǎn)與使用中，亞微米級微粒（金屬磨屑、塑料纖維、蛋白聚集體等）可能引發(fā)血栓栓塞（如腦梗塞風(fēng)險增加37%）、慢性炎癥（導(dǎo)致支架內(nèi)再狹窄率提升22%）及器械相關(guān)感染（免疫抑制患者感染風(fēng)險激增45%）。某國產(chǎn)心臟支架企業(yè)因傳統(tǒng)檢測漏檢3μm以下鈦合金微粒，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)階段3例嚴(yán)重栓塞事件，直接經(jīng)濟(jì)損失超5000萬元。（二）傳統(tǒng)檢測方法的「致命盲區(qū)」：光...
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  2025-05-27

• 毛細(xì)管高分辨納米粒度儀的校準(zhǔn)方法

  在實(shí)際應(yīng)用方面，毛細(xì)管高分辨納米粒度儀廣泛應(yīng)用于多個領(lǐng)域。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，它可以用于測量納米藥物的粒徑分布，幫助研究人員優(yōu)化藥物的配方和制備工藝，提高藥物的療效和安全性。在材料科學(xué)領(lǐng)域，對于納米材料的合成和質(zhì)量控制具有重要意義，能夠確保納米材料的性能符合要求。在化學(xué)工業(yè)中，也可以用于監(jiān)測納米催化劑的粒徑變化，為催化反應(yīng)的優(yōu)化提供依據(jù)。毛細(xì)管高分辨納米粒度儀的校準(zhǔn)方法：1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)-選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：根據(jù)其測量范圍和應(yīng)用領(lǐng)域，選擇具有準(zhǔn)確粒徑值和良好穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)納米顆粒物...
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  2025-05-27

• 毛細(xì)管高分辨納米粒度儀通常配備了智能化的軟件控制系統(tǒng)

  毛細(xì)管高分辨納米粒度儀是一種在納米粒度測量領(lǐng)域具有重要地位的先進(jìn)儀器，它以其特殊的技術(shù)優(yōu)勢和廣泛的應(yīng)用前景，為眾多科研和工業(yè)領(lǐng)域提供了準(zhǔn)確的粒度分析手段。該儀器基于光散原理進(jìn)行工作，通過對樣品中納米粒子的光散射特性進(jìn)行檢測和分析，從而獲取粒子的粒度信息。其核心部件包括光源、檢測器以及毛細(xì)管等關(guān)鍵組件。光源發(fā)出特定波長的光，照射到含有納米粒子的樣品上，納米粒子會使光發(fā)生散射，散射光的強(qiáng)度和角度等參數(shù)與粒子的大小、形狀等因素密切相關(guān)。檢測器則負(fù)責(zé)捕捉這些散射光信號，并將其轉(zhuǎn)化為電...
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  2025-05-21

• 醫(yī)療器械微粒污染檢測方法轉(zhuǎn)型研究：從傳統(tǒng)光阻法到全自動顯微計(jì)數(shù)法

  一、引言（一）研究背景與意義醫(yī)療器械微粒污染可引發(fā)血栓、炎癥等嚴(yán)重臨床風(fēng)險，精準(zhǔn)檢測是保障產(chǎn)品安全的核心環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)光阻法在復(fù)雜樣品檢測中存在局限性，而全自動顯微計(jì)數(shù)法通過技術(shù)革新突破檢測瓶頸，成為當(dāng)前行業(yè)關(guān)注的前沿方向。（二）研究目標(biāo)與范圍分析傳統(tǒng)光阻法與全自動顯微計(jì)數(shù)法的技術(shù)差異，揭示檢測方法轉(zhuǎn)型的驅(qū)動因素、實(shí)踐價值及未來趨勢，為醫(yī)療器械質(zhì)量控制提供理論與技術(shù)參考。二、檢測方法原理與特性對比（一）傳統(tǒng)光阻法技術(shù)解析1.檢測原理基于光遮擋效應(yīng)，通過監(jiān)測微粒通過狹窄檢測通道時的...
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  2025-05-20

• 2025版中國藥典規(guī)定所有注射劑需做不溶性微粒檢測的原因

  在醫(yī)療領(lǐng)域，注射劑的安全使用至關(guān)重要。2025版藥典做出了一項(xiàng)重要規(guī)定：所有注射劑都需要進(jìn)行不溶性微粒檢測。這一規(guī)定的背后，有著諸多深層次的原因，關(guān)乎患者的健康與安全。在注射劑的生產(chǎn)過程中，多個環(huán)節(jié)都可能引入不溶性微粒。從生產(chǎn)設(shè)備方面來看，設(shè)備長期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能產(chǎn)生玻璃碎屑，橡膠塞可能有橡膠屑脫落，潤滑劑也可能混入其中。原材料若把關(guān)不嚴(yán)格，未過濾掉的植物纖維、毛發(fā)皮屑、塑料顆粒等也會成為不溶性微粒的來源。生產(chǎn)環(huán)境如果潔凈度不達(dá)標(biāo)，空氣中的霉...
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  2025-05-14